该新适应症的获批基于EMPEROR-Reduced临床试验，该试验表明，在伴或不伴糖尿病、eGFR≥20ml/min/1.73m2，成人射血分数下降型心衰患者中，与安慰剂组相比，恩格列净治疗可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%。
在欧洲，心力衰竭是患者住院的主要原因；且随着人口老龄化，患病率预计将会上升。
欧唐静于年5月首次获批，用于治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。
礼来和勃林格殷格翰宣布，欧盟委员会已授予欧唐静?（恩格列净）上市许可，用于治疗射血分数降低（收缩性心力衰竭）的有症状的慢性成人心力衰竭患者1。欧唐静适应症的扩展紧随着人用药品委员会(CHMP)于年5月20日给予的积极意见之后。
声明：
1.相关适应症尚未在中国大陆获批
2.礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用
EMPEROR项目临床研究者、法国洛林大学治疗学院名誉教授FaiezZannad博士表示：
该适应症的获批提供了一种重要的全新的治疗选择，从而可以帮助欧洲数百万患有射血分数降低的有症状的慢性心力衰竭患者。恩格列净等新的治疗方式可以挽救生命，减少患者住院时间，让他们能有更多时间与家人相处。
上市许可基于EMPEROR-Reduced临床试验，研究结果显示与安慰剂相比，恩格列净可显著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的复合终点的发生风险25%2。主要终点结果在伴和不伴2型糖尿病的患者亚组中均保持一致。该试验的关键次要终点分析表明，恩格列净可将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%，并显著减缓肾功能下降3。
礼来公司产品开发副总裁JeffEmmick博士表示：
随着我们进入心力衰竭管理新篇章，我们现在可以期待预计今年会发布的EMPEROR-Preserved试验结果。该试验将探索恩格列净用于治疗伴和不伴糖尿病、射血分数保留型的成人心力衰竭患者。我们致力于为全球数百万患有心力衰竭和重要代谢疾病的患者寻求解决方案。
勃林格殷格翰公司副总裁、心脏代谢领域医学负责人WaheedJamal博士表示：
欧唐静是第一个在2型糖尿病患者中被证明具有心血管保护作用并能改善心血管结局的SGLT2抑制剂。我们很高兴现在能为伴和不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭患者提供欧唐静。我们期待与欧洲及其他地区的监管机构合作，以确保这种可信赖的疗法的患者可及性。
心力衰竭通常与其他的心脏-肾脏-代谢系统疾病相关，如2型糖尿病和肾病。由于这些系统的相互关联性，改善一个系统的健康情况可以对其他系统产生积极的影响。心力衰竭是心脏病发作的一种非常常见和严重的并发症3,4，当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时发生。心力衰竭的形式有两种：射血分数降低的心力衰竭意味着心脏不能正常收缩，而射血分数保留的心力衰竭则意味着心脏不能正常充满血液。心力衰竭患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响他们的生活质量5,6。
EMPEROR-Reduced试验是EMPOWER临床研究项目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目，旨在探索恩格列净治疗对各种心脏-肾脏-代谢疾病患者生命的影响。
关于EMPEROR心力衰竭研究7,8
EMPEROR（采用恩格列净治疗慢性心衰患者的结局试验）慢性心衰研究包括两项III期、随机、双盲试验，针对射血分数保留与射血分数降低的成人慢性心衰患者（均包括伴与不伴糖尿病的患者），在接受标准治疗的基础上，研究每日一次恩格列净与安慰剂相比的疗效与安全性：
EMPEROR-Reduced[NCT]：评估恩格列净治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)患者的安全性与疗效。
主要终点：至首次被裁定为心血管死亡事件或被裁定为因心衰而住院的时间
入组患者人数：3,例
完成时间：年
EMPEROR-Preserved[NCT]：评估恩格列净治疗射血分数保留的慢性心力衰竭(HFpEF)患者的安全性与疗效。
主要终点：至首次被裁定为心血管死亡事件或被裁定为因心衰而住院的时间
入组患者人数：5,例
完成时间：年
关于EMPOWER项目
联盟开发了EMPOWER项目，旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因，每年导致的死亡病例高达万9。通过EMPOWER项目，勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些互联系统的认知，并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由8项研究和2项真实世界研究组成，EMPEROR强化了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过,位成人患者，EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最广泛和最全面的临床研究项目。
关于心力衰竭
心力衰竭是一种进行性、使人衰弱并可能致命的疾病，当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。心力衰竭是一种广泛的疾病，累及全球6万人，其发病率预计会随着人口老龄化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍10，但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病11。
关于心脏-肾脏-代谢疾病
勃林格殷格翰和礼来希望能改变心脏-肾脏-代谢疾病患者的治疗方式，这是一组相互关联的疾病，影响全球超过10亿人，是死亡的主要原因10。
心血管、肾脏和代谢系统相互关联，在疾病谱中具有许多相同的风险因素和病理途径。一个系统的功能障碍可能会加速其他系统的发病，从而导致相关疾病的发展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾脏疾病等相互关联的疾病，进而导致心血管死亡风险增加。相反，改善一个系统的健康情况可以在其他系统中产生积极的影响12,13。
通过我们的研究和治疗，我们的目的是支持人们的健康，恢复相互关联的心脏-肾脏-代谢系统之间的平衡，并降低他们发生严重并发症的风险。作为对那些健康受到心脏-肾脏-代谢疾病危害患者承诺的一部分，我们将继续研究多学科治疗方案，并将我们的资源集中在填补治疗空白上。
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静?）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物14,15,16。
关于礼来和勃林格殷格翰
年1月，礼来制药和勃林格殷格翰公司宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。
References:
[1]CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP).Jardiancesummaryofopinion(postauthorisation).Availableat: