一、主营业务
公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉承“关爱到家”的宗旨，专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（RespiratoryInsufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。
公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。
公司坚持立足于技术创新，注重技术研发投入，掌握了主要产品的核心技术并具有自主知识产权。截至报告期末，公司拥有项国内专利，其中国内发明专利74项、国内实用新型专利项、国内外观设计专利71项；国际专利27项，包括美国专利13项、欧洲专利13项，印度专利1项；软件著作权55项。公司产品以科技创新性和实用性受到业内好评，BMC--30ATH呼吸机产品入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（）》并被认定为“重大技术提升”。
公司创立初期深耕国内市场，产品主要销往国内。随着公司不断发展壮大，公司业务范围也逐渐向全球扩展。公司研发的初代呼吸机产品于年取得国内注册证，年取得CE产品认证，并销往欧盟等认可CE注册证书的国家及地区。此后，公司市场拓展的重点区域集中于美国、巴西等人口基数较大或家用无创呼吸机在医保目录内的市场。年，公司的家用无创呼吸机和通气面罩产品通过了美国FDA认证，成功进入美国市场。截至年3月31日，公司是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等医保市场的国产制造商，公司的各类产品分别取得国内NMPA、欧盟CE、美国FDA、巴西、韩国等全球多个国家和地区的医疗器械注册认证，产品销往全球多个国家和地区。公司的质量管理体系满足我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，同时也通过了ISO医疗器械质量管理体系国际认证。
凭借主营产品核心技术的深厚积累，公司及其研发人员也深入参与相关产品行业标准的制定。公司有四名技术专家加入了两个国际标准化组织，其中两人也代表公司担任国家标准化管理委员会的四个医疗器械标准化技术委员会和分技术委员会委员。截至年3月31日，公司的四位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准10项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准9项，已完成审定的国内行业标准3项，已完成审定的国家标准1项。年6月7日，国际标准化组织（ISO/TC和IEC/TC62/SC62D）公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，由公司的标准化专家担任该项目负责人，这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。年8月30日，该国际标准正式发布。
公司以研发创新为本，为国家高新技术企业。公司牵头承担和参与了多个国家科技部重点专项中的研究项目，公司是年北京市科学技术委员会“新冠肺炎疫情科技防控”项目“高流量湿化氧疗系统关键技术及产品研发”的课题承担单位；年天津市重点研发计划“新型冠状病*感染应急防治”重点专项“用于新冠肺炎疫情的高流量湿化氧疗系统的研发”项目牵头单位，该项目已由天津市科技局推荐至国家科技部“科技助力经济”重点专项并立项；在年国家科技部“数字诊疗装备研发”重点专项中，公司是“面向复合呼吸支持的SPAP高流量呼吸湿化治疗仪”项目牵头单位；在年国家科技部“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项中，公司是“慢阻肺早期筛查、防治及呼吸健康管理的物联网技术研究与推广”项目之分课题“研发用于重度慢阻肺急性加重期救治、稳定期居家管理和自主康复的智能化可穿戴设备、诊疗提醒终端及无创机械通气系统”的负责单位；在年度国家科技部“数字诊疗装备研发”重点专项中，公司是“睡眠呼吸疾病数字化集成设备分级诊疗体系研究”项目的参与单位。
公司是国内的家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业。根据沙利文的资料，按年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，公司在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。按年中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计，公司市场份额均排名第一。公司在国产品牌中具有领先的市场地位。经过多年的发展，公司已经在境内外建立了完善的分销网络，产品销往国内超过30个省、直辖市以及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲、大洋洲等超过个国家和地区。随着全球居民医疗健康意识不断提高，家用无创呼吸机市场规模亦持续增长，公司面临良好发展机遇及新冠疫情的推动，年度至年度公司营业收入复合增长率达到60.26%。持续的产品研发创新、出色的市场进入能力、协同互补的产品组合、全面的质量控制体系、覆盖广泛的营销网络、完善的售后服务体系以及与经销商保持的良好合作关系、经验丰富的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力是公司报告期内与未来高速发展的有力保障。
公司具有高度社会责任感，其主营产品属于重要的抗疫物资之一。自新冠疫情发生以来，公司第一时间响应国内与国际社会的迫切需求，有效扩大产能，优先为我国及全球多个疫情发展严重地区供应抗疫物资。年上半年，公司积极向国内外捐赠双水平无创呼吸机与耗材产品。公司的抗疫行动得到了国务院应对新型冠状病*肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组的高度肯定。
2、主要产品与服务的基本情况
公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。其中家用无创呼吸机产品与耗材产品是公司收入的主要来源。
公司主要产品与服务及用途如下：
（1）家用无创呼吸机产品
公司家用无创呼吸机产品按用途可分为睡眠呼吸机与肺病呼吸机，其中睡眠呼吸机可进一步分为单水平（CPAP）睡眠呼吸机与双水平（BiLevel）睡眠呼吸机，主要适用于鼾症和以OSA为主的SAHS患者的治疗；肺病呼吸机均为双水平（BiLevel）肺病呼吸机，主要适用于以COPD为主的呼吸功能不全患者的治疗。
公司家用无创呼吸机产品与其用途的示意性对应关系如下：
鼾症和以OSA为主的SAHS患者在睡眠时会出现暂时上通气道关闭或部分关闭的情况，以COPD为主的呼吸功能不全患者存在肺通气和（或）换气功能障碍的情况，两者均会导致正常呼吸被中断或减弱、缺氧、伴或不伴二氧化碳潴留症状的发生。
无创呼吸机通过算法处理内置压力、流量传感器取得的数据，并结合其他相关参数控制专用涡轮风机的转速，利用经进气口过滤后的空气，产生一个（CPAP无创呼吸机）或两个（BiLevel无创呼吸机）持续的正压力，通过与出气口连接的管路和面罩送达到患者口鼻，直至肺部。CPAP无创呼吸机在患者吸气和呼气时提供相同的治疗压力（为提高患者舒适度，公司部分CPAP无创呼吸机产品加入了呼气减压设计），使以OSA为主的SAHS、鼾症患者的上通气道保持张开；BiLevel无创呼吸机在患者呼气时输出较低压力气流，在患者吸气时输出较高压力气流，通过吸气压和呼气压之间的差值增加患者的通气量，使以OSA为主的SAHS、严重鼾症患者的上通气道保持张开或以COPD为主的呼吸功能不全的患者有效缓解二氧化碳潴留，从而改善其呼吸功能。
公司已上市家用无创呼吸机产品基本情况如下：
截至报告期末，公司已发布多代家用无创呼吸机产品，各代产品的基本情况与主要区别如下：
（2）耗材产品
公司耗材产品主要包括通气面罩和呼吸管路。通气面罩按与患者接触部位可分为全脸面罩、鼻面罩与鼻垫式面罩，为患者与家用无创呼吸机的连接装置，是呼吸机向患者输送气流的必要配件。呼吸管路产品用来连接呼吸机与面罩，提供气体通路。
公司已上市耗材产品基本情况如下：
截至报告期末，公司已发布多代面罩产品，各代产品的基本情况与主要区别如下：
（3）医用呼吸诊疗产品
公司医用呼吸诊疗产品主要包括睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪产品及R系列双水平无创呼吸机产品。
1）睡眠监测仪产品
睡眠监测仪产品包括睡眠呼吸初筛仪以及多导睡眠呼吸监测仪，其中睡眠呼吸初筛仪通过检测睡眠呼吸事件对受检者进行多场景SAHS的筛查；多导睡眠呼吸监测仪通过检测受检者睡眠过程中的血氧饱和度、口鼻气流、胸腹呼吸、鼾声等生理参数并显示呼吸机输出的CPAP医院、睡眠中心、诊所等场景下对SAHS进行诊断。
公司已上市睡眠监测仪产品如下：
2）高流量湿化氧疗仪产品
高流量湿化氧疗仪产品适用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体对患者进行有效的治疗。
公司已上市高流量湿化氧疗仪产品如下：
3）医用双水平无创呼吸机产品
医用双水平无创呼吸机产品适用于以OSA为主的SAHS、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗，并具有高流量湿化氧疗功能。
公司已上市医用双水平无创呼吸机产品如下：
（4）呼吸健康慢病管理平台
公司建立“BMC+呼吸健康管理云”平台，致力于利用互联网、大数据等技术手段，经用户授权后对呼吸机使用时产生的数据进行存储与分析，协助医生或客服人员查看用户使用数据、进行随访并提供呼吸机使用建议，提升呼吸机使用效率。公司致力于对收集的数据进行标注、深入挖掘与分析，正积极与国内领先的数据分析服务商合作，为患者打造基于人工智能的呼吸病情预警服务产品，旨在降低患者病情加重风险，减少患者住院次数，降低社会医疗成本。
公司呼吸健康慢病管理平台使用流程展示如下：
（5）公司家用产品和医用产品的划分情况和划分标准
公司家用产品和医用产品在技术路线、核心技术参数、操作方式、使用寿命、注册认证监管等方面存在的区别情况如下：
（6）公司家用产品和医用产品在销售模式、销售流程、经销商类型、经销层级、收入确认等区别
公司家用无创呼吸机产品和医用呼吸诊疗产品在销售模式、销售流程、经销商类型、经销层级、收入确认无明显差异，具体情况如下：
（7）未来公司家用产品和医用产品方面的布局和计划
对于家用无创呼吸机产品，公司将进一步完善产品布局，围绕功能性、舒适性、易用性持续进行现有产品的升级迭代，如推出新型轻量化产品。同时，公司将持续研发新产品并将产品线进一步横向拓展至制氧机与雾化器等领域，建立更加完善的产品组合，进一步拓宽海外市场等。对于医用呼吸诊疗产品，公司的战略重心为高流量湿化氧疗仪及R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸治疗类产品，公司将进一步加强技术研发投入与控制算法功能的完善，积极进行新一代设备的技术储备。
3、主营业务收入构成
报告期内，公司的主营业务收入来自于呼吸健康领域医疗设备与耗材产品的销售，具体构成如下：
二、发行人所处行业基本情况及竞争状况
（一）所属行业及确定依据
公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T-），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
三、竞争对手
1、发行人产品或服务的市场地位
公司是国内的家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业。根据沙利文的资料，按年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，公司在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。按年中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计，公司市场份额均排名第一。公司在国产品牌中具有领先的市场地位。截至年3月31日，公司是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。
2、发行人所属行业技术水平及特点
（1）国际技术水平
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着计算机互联网技术和电子信息技术的发展，医疗器械产品将具备更优的信息综合分析处理能力，其智能化程度也将得以提高。同时，网络化和系统化的发展也将有助于医生在临床上更好的诊断疾病、治疗和监护患者。
（2）国内技术水平
随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、研发、生产及销售售后正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，我国已经能成熟生产包括电子仪器、光学仪器、医学影像设备、激光仪器等上万种规格的产品，医院科室的需求。同时，国内的中高端医疗器械品种也逐步供应市场，包括中高端治疗呼吸机、诊断监测仪器、智能监护系统、高端麻醉系统等。在国内*策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距将逐渐缩小。
（3）所处细分行业的新产品、新技术开发情况，公司对行业先进、前沿技术的掌握情况
公司掌握行业先进、前沿技术，相关产品被替代的风险较低。公司将对行业的技术发展保持着持续的
